O Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul iniciou uma investigação para apurar o possível uso irregular do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com covid-19 no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre. O inquérito civil público foi aberto no dia 13 de agosto. 

A denúncia, feita ao MPF sob sigilo, é de que a medicação foi aplicada em cerca de 50 pacientes em um ensaio supostamente clandestino, sem autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser conduzido. O caso veio à tona após reportagem publicada pelo site de notícias Matinal.

Segundo a procuradora da República Suzete Bragagnolo, responsável pela investigação, os órgãos e o hospital têm até o dia 31 de agosto para responder às acusações.

— A denúncia pode ter consistência, mas os encaminhamentos vão depender das respostas dos envolvidos. Nosso objetivo é aprofundar o assunto e, para isso, é importante a oitiva dos entes reguladores — destaca.

Uma das dúvidas da procuradora é como o medicamento chegou ao Hospital da Brigada Militar, caso a importação não tenha sido autorizada pela Anvisa. Procurada, a agência respondeu, na noite de quarta-feira (25), que "não foram solicitadas importações do medicamento proxalutamida para condução de pesquisa clínica no Brasil" e que, até o momento, a agência aprovou dois pedidos de estudo clínico, com fins regulatórios, da substância (leia a nota na íntegra abaixo).

Por meio de nota, a Brigada Militar relatou que, até o momento, informações preliminares apontam que "o estudo obedeceu às exigências dos órgãos competentes e as normas legais aplicáveis aos procedimentos em questão". Mesmo assim, o órgão anunciou a instauração de uma sindicância para apurar as circunstâncias da realização do estudo e prometeu colaborar com a investigação do MPF.

Caso a denúncia seja confirmada pelo MPF, as informações poderão ser encaminhadas pela responsável pelo inquérito, que atua na área cível, para a área criminal. A apuração também seria, nesse caso, enviada para o Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers), uma vez que envolve médicos. Procurado, o conselho informou que abrirá uma sindicância para apurar se houve ilícitos éticos por parte dos médicos envolvidos.

A reportagem de GZH também entrou em contato com a Conep, mas ainda não obteve retorno sobre o caso.

O que é a proxalutamida

A proxalutamida é um medicamento experimental, desenvolvido pela indústria farmacêutica chinesa com o intuito de tratar o câncer. Como bloqueia os receptores de testosterona, sua principal indicação terapêutica é para os tumores de próstata. Mais recentemente, no entanto, passou a ser investigada na covid-19 e teve uso defendido pelo presidente Jair Bolsonaro. No entanto, a droga não tem aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo.

A Anvisa autorizou, em 19 de julho, a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da proxalutamida contra a infecção provocada pelo coronavírus e no processo inflamatório que se estabelece no transcorrer da covid-19. A pesquisa é patrocinada pela empresa chinesa Suzhou Kintor Pharmaceuticals e será conduzida no país em 12 voluntários de Roraima e 38 de São Paulo, todos homens. Não há informações de estudos no Rio Grande do Sul.

Leia, na íntegra, a nota da Anvisa

NOTA: IMPORTAÇÃO DA PROXALUTAMIDA

A Anvisa esclarece que não foram solicitadas importações do medicamento proxalutamida para condução de pesquisa clínica no Brasil.  

Foram realizadas, porém, importações de proxalutamida na modalidade de remessa expressa, entre o segundo semestre de 2020 e a primeira metade de 2021, para o desenvolvimento de pesquisa científica, ou seja, sem objetivo de registro do produto no Brasil.  

Estas remessas foram localizadas no sistema no dia 25/08. A dificuldade na localização aconteceu porque o nome da substância não constava na descrição do produto no pedido de importação.  

A modalidade de importação conhecida como remessa expressa permite a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos, ou seja, sem finalidade de registro do produto sob estudo. 

No pedido submetido à Anvisa, o importador declarou que o medicamento não seria utilizado em pesquisas clínicas, ou seja, não havia o objetivo de registro do produto. Importações de medicamentos para pesquisas clínicas devem ser realizadas por meio de Licença de Importação.  

ANVISA NÃO AVALIA PEDIDOS DE ESTUDOS CLÍNICOS COM FINS NÃO REGULATÓRIOS

A Anvisa avalia apenas pedidos de autorização para estudos clínicos com finalidade de registro do produto.  

Os aspectos éticos de pesquisas não submetidas à Anvisa devem ser avaliados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição que conduz os estudos.

ESTUDOS COM PROXALUTAMIDA APROVADOS NA ANVISA

Até o momento, a Anvisa aprovou apenas dois pedidos de estudo clínico, com fins regulatórios, para o medicamento proxalutamida. Os estudos são patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.