A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, que é um anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil. Segundo a agência, a decisão foi tomada em razão da presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento dos produtos das farmácias é de até 120 dias, contados a partir desta quinta-feira, data da publicação da resolução, para a qual a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos. As medicações são distribuídas pelos laboratórios Aché, Biolab Sanus, BrainFarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Laboratório Teuto Brasileiro e Prati, Donaduzzi & Cial.

Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.

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A Anvisa orienta que pessoas que utilizam o remédio não interromperam o tratamento sem antes falar com o médico de referência. Acrescentou que a hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o remédio pode trazer riscos para a saúde.

A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas e ela serve para adequar os produtos usados no Brasil aos limites técnicos previstos para a presença deste contaminante, explicou a Anvisa. Clique aqui para conferir os lotes que devem ser recolhidos e clique aqui para consultar a lista dos medicamentos interditados. 

A Biolab, por meio de nota, disse que está cumprindo a medida preventiva da Anvisa e que "tal fato é de responsabilidade dos fabricantes do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) que tiveram de modificar a rota de síntese visando atender os novos parâmetros exigidos pela Anvisa". A farmacêutico reiterou a orientação da Anvisa de que tratamentos não sejam interrompidos e colocou o telefone 800-724-6522, de atendimento ao consumidor, à disposição para explicar dúvidas (leia o comunicado abaixo). 

Em março, a Sanofi Medley fez o recolhimento preventivo dos medicamentos com o princípio ativo losartana e  justificou a ação de recolhimento era uma medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos. Os lotes a serem recolhidos a partir de agora são de outras fabricantes.

Lotes afetados em uso

Nos casos de pessoas que estejam usando lotes afetados do medicamento, a orientação da Anvisa é continuar o tratamento e conversar com o médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação. Os pacientes podem, ainda, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do remédio por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.

Abaixo, confira  o que recomenda a Anvisa para pessoas que usam o medicamento: 

Devo continuar tomando minha losartana?  

 Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados. A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer riscos para a saúde do paciente.  

Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?  

 Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  

•  Continuar o tratamento
•  Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação
•  Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos
• Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação

O que são as impurezas azido?

 As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

Por que o recolhimento e interdição foram determinados?  

 A medida é preventiva, adotada após novas descobertas sobre as impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.

Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?  

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento, 23 de junho. 

Usuários do medicamento - o que é importante saber

• Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica.
• Há no mercado outras losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados.
• Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e  piora da insuficiência cardíaca.  
• Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre com contato com o SAC da empresa responsável. É dever da empresa fazer a substituição ou troca de medicamentos nestas condições.  
• Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos.  
• Os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.   
• Losartana é considerado um medicamento seguro e eficaz, os registros desses medicamentos continuam válidos no Brasil e em vários outros países.

Veja a nota da Biolab na íntegra

Recolhimento preventivo de medicamentos com o princípio ativo Losartana

A Biolab Farmacêutica informa que está cumprindo a medida preventiva determinada pela Resolução-RE 2.031, de 22.06.2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de recolhimento e suspensão da comercialização e distribuição de alguns lotes dos seus medicamentos que contenham losartana potássica.

Tal fato é de responsabilidade dos fabricantes do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) que tiveram de modificar a rota de síntese visando atender os novos parâmetros exigidos pela Anvisa.

A empresa comunica que os lotes disponíveis no mercado que não constam na resolução estão dentro dos novos limites preconizados pela Agência reguladora. A Biolab enfatiza que não haverá ruptura no fornecimento de seus produtos, não afetando a prescrição médica, o tratamento e controle da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca dos pacientes.

A Anvisa esclarece que losartana é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca. “Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação”, como consta na publicação da Anvisa.

Adicionalmente, a própria Anvisa recomenda que os pacientes continuem tomando o medicamento, pois “a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir malefícios instantâneos”, além de indicar que conversem com seus médicos em caso de dúvida ou necessidade de orientação.

A Biolab deixa o canal do SAC 0800-724-6522 para informações adicionais. E reforça o compromisso com os mais altos padrões de qualidade, mantendo a eficácia e segurança dos seus medicamentos colocados à disposição da população brasileira.

São Paulo, 23 de junho de 2022

Atenciosamente,

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.